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合规服务
全球法规和合规服务行业领导者
有效解决复杂监管问题
bob.appcomFlavine很荣幸能够提供全面的监管服务，以满足您的独特需求。作为您首选的监管机构，我们将与您密切合作，有效地解决监管问题，并帮助简化美国、欧洲、中国、印度、中东和北非的药品审批流程。我们的监管专家团队拥有数十年的专业知识，与美国FDA、EDQM和CFDA等卫生当局合作。我们了解如何成功应对各种监管环境，并协助您满足监管和合规要求。
全方位的监管服务
法规遵从性
- GDUFA设施自我识别文件归档和年度更新
- 企业注册SPL备案和年度更新
- cGMP审核和整改计划
- 为国家和国际监管机构审计提供现场支持
- 检查观察响应和CAPAs
- 启动欧盟GMP设备检查
标签
- 检查标签是否符合监管标准和清关要求
- NDC标签代码SPL文件
- NDC产品清单SPL归档和日常更新
主文件和档案准备
- 编译和准备eCTD格式的电子文件，以支持主文件(DMF, VMF和EDMF/ASMF)以及CEP/COS
- FDF档案的准备和归档
- 代表原料药生产商与监管部门进行沟通
- 通过建立的网关以电子方式提交文件
- 提供缺陷应对技术援助
- 协助生命周期管理，包括修订，年度报告，LOAs等。
- 提供全面的中国药品主档案(DMF)注册和维护服务
